新聞動態_新聞動態_安徽創孚醫療科技有限公司 [官網] 醫療器械醫用材料

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選購家用醫療器械時應在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。??　　在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。?　　購買家用醫療器械需要注意什么?　　一是查看經營

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國家藥監局關于取消68項證明事項的公告（第三批）(2019年第102號)

根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優化服務，國家藥品監督管理局決定取消68項證明事項（詳見附件），現予以發布。附件所列第1項至第45項證明事項自本公告發布之日起停止執行，附件所列第46項至第68項證明事項自12月1日起停止執行。??　　特此公告。?　　附件：取消的證明事項清單（第三批）?????國家藥監局?　　　　　　　　　　　　

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國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第7號）(2019年第89號)

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共28批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：??　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品?　?。ㄒ唬┏暥嗥绽仗盒穆蕛x9臺產品：廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創想（北京）科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、

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《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》發布

7月12日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡稱獨立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實施?！　—毩④浖戒洶ǚ秶驮瓌t、特殊要求、術語、附則四部分。其中特殊要求部分對生產管理、質量控制、不良事件監測分析等八個方面提出要求?！　私?，為明確軟件類醫療器械產品的監管要求，我國先后發布了軟件注冊技術審查指導原則、網絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫療器械